La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, distingue 3 catégories de recherches :
- Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (RIPH 1); Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’ANSM et avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP).
- Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par l’arrêté du 12/04/2018(RIPH 2); Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.
- Recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance dont la liste est fixée par l’arrêté du 12/04/2018 (RIPH 3). Ces recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.
Les recherches portant sur des données rétrospectives déjà collectées sont exclues de ce cadre car elles ne portent pas sur des personnes mais sur des données. Elles relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé).
Constitution d’une collection d’échantillons biologiques
La constitution d’une collection biologique implique la réunion à des fins de recherche scientifique d’échantillons biologiques pouvant provenir :
- de prélèvements réalisés spécifiquement dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH);
- de la conservation d’échantillons collectés dans le cadre du soin (reliquats) et requalifiés pour la recherche ;
- de la conservation d’échantillons collectés dans le cadre d’une recherche A et requalifiés pour une recherche B.
Des démarches règlementaires sont à effectuer mais diffèrent selon la provenance des échantillons de la collection.
Import/Export d’échantillons biologiques - Soutien réglementaire
L’importation (réception d’échantillons biologiques sur le territoire français) ou l’exportation (envoi d’échantillons biologiques depuis le territoire français vers l’étranger) d’échantillons biologiques à des fins scientifiques doit faire l’objet, au préalable, d’une autorisation délivrée par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche.
Le CRB-Biothèque peut accompagner les investigateurs responsables de collection biologique dans les différentes démarches à effectuer.
Pour cela, les documents suivant sont à fournir:
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- Résumé du programme scientifique pour lequel l’importation ou l’exportation d’échantillons biologiques est envisagée (≈2 pages); Attention, la nécessité d’exporter ou d’importer les échantillons à l’étranger doit être justifiée.
- Attestation de recueil de consentement, ou de la non-opposition des patients source (rédigée sur papier à en-tête)
- Le Formulaire d’import et/ou le Formulaire d’export
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L’ensemble des documents est à renvoyer à celine.sakonda@aphp.fr
Pour plus d’informations :http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20560/importation-ou-exportation-d-echantillons-biologiques-humains-destines-a-la-recherche.html
Autorisations réglementaires du CRB-Biothèque
L’activité du CRB-Biothèque a été déclarée en 2009 auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Cette déclaration intègre les activités de préparation et de conservation d’échantillons biologiques à des fins de recherche scientifique propre.