La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, distingue 3 catégories de recherches :
- Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (RIPH 1); Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’ANSM et avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP).
- Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par l’arrêté du 12/04/2018(RIPH 2); Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.
- Recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance dont la liste est fixée par l’arrêté du 12/04/2018 (RIPH 3). Ces recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.
Le CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) est chargé de rendre, avant l’autorisation de la CNIL, des avis sur les projets d’études nécessitant le recours à des données personnelles de santé.
Constitution d’une collection d’échantillons biologiques
La constitution d’une collection biologique implique la réunion à des fins de recherche scientifique d’échantillons biologiques pouvant provenir :
- de prélèvements réalisés spécifiquement dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH);
- de la conservation d’échantillons collectés dans le cadre du soin (reliquats) et requalifiés pour la recherche ;
- de la conservation d’échantillons collectés dans le cadre d’une recherche A et requalifiés pour une recherche B.
Des démarches règlementaires sont à effectuer mais diffèrent selon la provenance des échantillons de la collection.
Import/Export d’échantillons biologiques - Soutien réglementaire
Depuis le 28 mai 2026, les démarches d’importation et d’exportation d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques ont été simplifiées.
- Dans le cadre des recherches et essais cliniques autorisés visés par la loi, l’autorisation de la recherche vaut autorisation d’importation ou d’exportation.
- Pour des échantillons dont la conservation relève d’une déclaration (DC) ou d’une autorisation en vue de cession (AC), l’importation ou l’exportation peut être réalisée si les échantillons concernés figurent dans le dossier de conservation. Si ce dossier doit être modifié, il faut attendre l’issue favorable de la démarche modificative avant de procéder au transfert des échantillons.
- Une autorisation spécifique d’importation ou d’exportation reste requise à titre exceptionnel lorsque les échantillons sont conservés moins d’une semaine et ne relèvent pas d’une démarche de déclaration de conservation.
Le CRB-Biothèque de Bichat accompagne les investigateurs dans l’identification de la procédure applicable et la préparation des démarches réglementaires.
Références : Article 54 — Loi n° 2026-403 du 26 mai 2026; ministère chargé de la Recherche, réglementation de l’import-export d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques.
Autorisations réglementaires du CRB-Biothèque
L’activité du CRB-Biothèque a été déclarée en 2009 auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Cette déclaration intègre les activités de préparation et de conservation d’échantillons biologiques à des fins de recherche scientifique propre.